进口医疗器械注册代理人服务费

您好，台湾的医疗器械需要在国内销售，就必需要申请进口医疗器械注册一申请人提交材料目录资料编号一境外医疗器械注册申请表 资料编号二医疗器械生产企业资格证明 资料编号三申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 资料编号四境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为；医疗器械公司注册需要以下条件1注册资本不得少于人民币200万元2有与开展业务相适应的固定的衡枝祥经营场所和设施，公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的，公司注册地址必须是办公性质的，住宅是不能作为注册地址之用的3有符合法律行政法规规定的劳务派遣管理制度4法律行政法规。

进口医疗器械注册代理人监管

迈迪思创的医疗器械注册检测服务在行业内还是比较有口碑的，因为这项服务是公司从2011年成立一直延续至今服务项目，其中服务的绝大部分项目是进口医疗器械产品，产品品类丰富，申报难度大，创新性高服务内容包括分类界定申请创新产品申请注册方案设计和技术要求编写产品检测代理研究资料编写格式文件。

以下是本人的经验，希望能帮到你 哦根据2014年6月1日实施的医疗器械监督管理条例的规定进口的医疗器械应当有中文说明书中文标签说明书标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称地址联系方式没有中文说明书中文标签或者说明。

进口医疗器械注册代理人要求

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国地区主管部门准许该。

2按照医疗器械注册管理办法中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或同类产品注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章 9生产企业出具的产品质量保证书 应由生产企业签章 10生产企业在中国指定代理人的委托书代理人的承诺书及。

2境外申请人注册地或者生产地址所在国家地区未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家地区准许该产品上市销售的证明文件3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件三医疗器械安全有效。